FDA food and drug
Američka agencija za hranu i lijekove neće zahtijevati od tvrtki da dostave podatke o kliničkim ispitivanjima cjepiva protiv COVID-19, modificiranih za zaštitu od verzija Omicrona BA.4 i BA.5 kako bi odobrila te injekcije, dužnosnik FDA rekao je u četvrtak.


Komentar: Čak se više i ne pretvaraju da se bave "znanošću". Nije da je nešto učinjeno vezano uz originalna cjepiva, ali barem su tada napravili predstavu.


Dr. Peter Marks, voditelj Agencijinog Centra za procjenu i istraživanje bioloških lijekova, rekao je za Reuters da će se agencija za hitne slučajeve oslanjati na podatke iz kliničkih ispitivanja koja su proizvođači cjepiva proveli na cjepivima osmišljenim za borbu protiv soja BA.1, kao i podatke o proizvodnji, te ih iskoristiti za podnošenje autorizacije prije jeseni.

Pretklinički podaci iz studija na životinjama i podaci o sigurnosti također bi trebali biti dostupni, rekao je.

FDA je u četvrtak preporučila proizvođačima cjepiva protiv COVID-19 da promijene dizajn svojih pojačivača počevši od ove jeseni kako bi uključile komponente prilagođene za borbu protiv trenutno dominantnih podsojeva Omicron BA.4 i BA.5.

Marks je rekao kako vjeruje da regulatori iz drugih zemalja ozbiljno razmatraju korištenje cjepiva na bazi BA.1, koja neki proizvođači lijekova već proizvode i koja bi mogla biti dostupna ranije.

Rekao je da bi Sjedinjene Države ove jeseni trebale pokrenuti širu kampanju cijepljenja od one u proljeće, kada je fokus bio na starijim i drugim visokorizičnim osobama.

"Zapravo mislim da ove jeseni moramo dati sve od sebe za našu booster kampanju", rekao je Marks.

"Bit će jako kritično dok ulazimo u ovu jesen nakon što smo vidjeli ovu evoluciju u BA4/5, i gdje bismo mogli vidjeti daljnju evoluciju, te bismo trebali pokušati potaknuti što više ljudi na dodatna cjepiva."