"Moram zamoliti nekoga drugog da preuzme odgovornost za drugi dio procesa odobravanja, kako ne bih imao sukob interesa. Također surađujem s Billom Gatesom i Svjetskom zdravstvenom organizacijom na samom cjepivu." — Prof. Lester SchulmanOvo priznanje sukoba interesa dao je prof. Lester Schulman, tajnik odbora za dječju paralizu Ministarstva zdravstva, u ožujku 2023., tijekom interne rasprave o odobravanju uvoza novog cjepiva protiv dječje paralize u Izrael. Cjepivo je razvila i promovirala Svjetska zdravstvena organizacija u suradnji sa Zakladom Bill & Melinda Gates, a njegov put odobravanja oslanjao se na novi mehanizam za hitno odobrenje koji je WHO [Svjetska zdravstvena organizacija, op. prev.] razvio posljednjih godina: EUL (Emergency Use Listing - Popis za hitnu upotrebu).
Iako je primjedba formulirana kao tehnička digresija, bilo je to neobično priznanje sukoba interesa od strane tajnika odbora. Njegovu ozbiljnost pogoršava činjenica da je učinjeno tek nakon što je odbor već velikom većinom glasova glasao za pokretanje procesa dovođenja cjepiva u Izrael i nakon što je već snažno radio na tome da uvjeri Farmaceutski odjel na suradnju.
© ResearchGateProfesor (suradnik) na Službi javnog zdravstva, Izraelsko ministarstvo zdravstva; i Medicinski fakultet Sackler, Sveučilište u Tel Avivu
Epizoda je sama po sebi ozbiljna. Ali ona nadilazi lokalnu epizodu osobnog sukoba interesa ili administrativnog propusta unutar izraelskog zdravstvenog sustava. Materijali ukazuju na nešto značajnije: korištenje međunarodnog puta za hitno odobrenje za oblikovanje regulatornih odluka unutar suverene države, donesenih kroz preklapajuće profesionalne mreže, bez da organizacija preuzme pravne odgovornosti koje snose nacionalni regulatori.
U Sjedinjenim Državama, nedavne političke rasprave o povlačenju iz Svjetske zdravstvene organizacije široko su predstavljene kao sukob između znanstvenog konsenzusa i institucionalne kritike. Ipak, izraelski slučaj i materijali koje posjedujemo ukazuju na mnogo širu sliku.
Ovo je bila prva primjena mehanizma EUL unutar zemlje s funkcionalnim zapadnim regulatornim sustavom. Izrael je ovdje poslužio kao regulatorni testni slučaj: pokušaj utvrđivanja je li u praksi moguće oblikovati put odobravanja unutar suverene države bez posjedovanja formalne regulatorne ovlasti i bez podvrgavanja sudskom i parlamentarnom nadzoru koji se primjenjuje na nacionalnog regulatora. Time se otkriva kako je organizacija djelovala posljednjih godina: više nije samo savjetodavno i koordinacijsko tijelo, već institucija koja stvara operativne okvire koji u praksi oblikuju procese odobravanja unutar suverenih država.
EUL: Mehanizam za hitne slučajeve ili de facto regulatorna infrastruktura?
Svjetska zdravstvena organizacija osnovana je 1948. godine kao međuvladino tijelo zaduženo za pružanje stručne pomoći i tehničkog vodstva, promicanje istraživanja, prikupljanje znanja i razvoj preporuka za svoje države članice. Članak 22. Ustava WHO-a ostavlja državama pravo da se odreknu njezinih propisa, što je jasan pokazatelj da organizaciji nisu dodijeljene regulatorne ovlasti poput odobravanja lijekova i cjepiva ili nadzora njihove proizvodnje. Ta područja ostala su isključiva odgovornost samih država, koje također snose pravnu i javnu odgovornost za odluke svojih nacionalnih zdravstvenih tijela.
Posljednjih godina WHO je razvio mehanizme koji proširuju njegov utjecaj izvan preporuka i, zapravo, omogućuju mu izravan utjecaj na procese regulatornog odobravanja unutar država. Središnji mehanizam je EUL, neovisni postupak WHO-a za hitne slučajeve koji nije dio nacionalnih sustava odobravanja.
Prema dokumentima organizacije, EUL se definira kao privremeno, na riziku temeljeno odobrenje za upotrebu neodobrenih medicinskih proizvoda u hitnim situacijama kada nije dostupan odobreni proizvod, te na temelju djelomičnih podataka o kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti. Ovi dokumenti naglašavaju da EUL nije licenciranje i da ne zamjenjuje nacionalno regulatorno odobrenje.
Ali ono što se definira kao privremena prijelazna mjera koja ne zamjenjuje nacionalnu regulaciju postaje, u praksi, operativni okvir. Nakon što se EUL aktivira, on mapira vremenski okvir, prekretnice i početnu točku rasprave. Ovo restrukturiranje procesa donošenja odluka također stvara pritiske koji se protežu izvan početne faze odobravanja. Kao što dr. David Bell, bivši medicinski službenik WHO-a, primjećuje:
"Nakon što je proizvod odobren za hitne slučajeve i široko rasprostranjen, postoji snažan institucionalni pritisak da se zanemare njegova ograničenja i krene prema potpunom odobrenju, jer promjena smjera može nositi značajne profesionalne i reputacijske rizike."Umjesto regulatora koji pokreće neovisan proces na temelju vlastitih podataka i prosudbe, djeluje unutar tijeka rada čija je struktura već definirana na međunarodnoj sceni.
Institucionalizacija EUL-a odražava širu promjenu u regulatornoj praksi. Tijekom Covida-19, hitno odobrenje postalo je operativni put za primjenu novih cjepiva na razini populacije unutar zapadnih regulatornih sustava. To iskustvo uspostavilo je praktičnu legitimnost odobravanja i distribucije cjepiva na temelju privremenih podataka u proglašenim izvanrednim uvjetima. Regulatorni model testiran unutar suverenih sustava postao je normaliziran.
EUL prevodi ovu logiku na međunarodnu razinu. Stvara strukturirani put za izvanredne situacije kroz koji proizvodi mogu napredovati prije konvencionalnog zapadnog licenciranja. Nakon aktiviranja, put strukturira očekivanja, vremenske rokove i točke odlučivanja za države koje razmatraju usvajanje.
Prema Međunarodnim zdravstvenim propisima (2005.), izvanredna situacija javnog zdravstva od međunarodnog značaja definirana je prvenstveno u odnosu na međunarodno širenje i koordinirani odgovor, bez kvantificiranog praga ozbiljnosti. Tijekom pandemije H1N1 2009. godine, pojavila se kontroverza oko definicija pandemijske faze WHO-a, koje su naglašavale geografsko širenje, a ne kliničku ozbiljnost. Tamo gdje su kriteriji za hitne slučajeve fleksibilni, deklaracija nosi proceduralne posljedice: otvara pristup ubrzanim mehanizmima autorizacije. Tijekom vremena, ova fleksibilnost snizila je praktični prag za pozivanje mehanizama autorizacije temeljenih na hitnim slučajevima.
Umjesto da neovisno konstruiraju potpunu dokaznu procjenu iz prvih načela, države raspravljaju unutar unaprijed definiranog okvira za hitne slučajeve. Aktivacija puta mijenja redoslijed donošenja odluka. Pitanja vremena, usklađenosti i vanjske validacije imaju prednost nad pitanjem praga o tome hoće li dokazna osnova neovisno opravdati autorizaciju prema uobičajenim regulatornim standardima.
nOPV2: Prva implementacija mehanizma
Cjepivo protiv dječje paralize nOPV2 o kojem se raspravljalo u Izraelu bio je prvi proizvod koji je dobio status EUL od WHO-a. Uvrštenje na popis odobreno je 13. studenog 2020., što cjepivo čini prvom implementacijom novog postupka. Počevši od ožujka 2021., primjenjivano je u Nigeriji, a kasnije i u dodatnim zemljama Afrike i Azije.
Cjepivo proizvodi u Indoneziji tvrtka Bio Farma. Njegov razvoj i klinička ispitivanja financirala je Zaklada Billa i Melinde Gates, koja je također izdvojila 1,2 milijarde dolara za "podršku naporima" za njegovo unapređenje, kao dio Strategija iskorjenjivanja dječje paralize 2022.-2026.
Dana 21. prosinca 2023. cjepivo je također dobilo status predkvalifikacije (PQ) WHO-a. Ovaj postupak nije nacionalno licenciranje i nije ekvivalentan odobrenju strogog zapadnog regulatora. To je mehanizam procjene WHO-a koji omogućuje agencijama UN-a i zemljama da se na njega oslone za nabavu i upotrebu putem međunarodnih zdravstvenih mehanizama. Iako PQ nije dio EUL-a, u praksi signalizira prelazak s privremenog okvira za hitne slučajeve na širi i kontinuirani put distribucije koji više ne ovisi o proglašenju određene hitne situacije.
Putanja nOPV2 ilustrira više od uvođenja novog cjepiva. Pokazuje operacionalizaciju modela autorizacije temeljenog na hitnim slučajevima izvan jednog nacionalnog regulatora. Proizvod naveden u okviru međunarodnog mehanizma za hitne slučajeve napredovao je od privremenog raspoređivanja do šire institucionalne podrške, bez prolaska kroz konvencionalni slijed zapadnog licenciranja. Upravo je taj put naknadno uveden u izraelske regulatorne rasprave.
Kako je međunarodni put ugrađen u Ministarstvo zdravstva
Rasprave u odboru ERT omogućuju ispitivanje kako je put EUL integriran u praksu donošenja odluka unutar izraelskog Ministarstva zdravstva.
Odbor ERT (Tim za hitne intervencije) pri izraelskom Ministarstvu zdravstva osnovan je u ožujku 2022. kao savjetodavni odbor za upravljanje odgovorom na izbijanje dječje paralize otkrivenog testiranjem otpadnih voda u Izraelu. Mandat odbora uključivao je primanje kontinuiranih ažuriranja, formuliranje operativnih preporuka, prilagođavanje politike cijepljenja i upravljanje naporima javnog informiranja. Odborom predsjedava prof. Manfred Green, voditelj Međunarodnog programa vodstva u javnom zdravstvu na Školi javnog zdravstva Sveučilišta u Haifi, a njegov tajnik je prof. Lester Schulman, epidemiolog koji je vodio Središnji laboratorij za virologiju okoliša u Medicinskom centru Sheba (Tel Hashomer).
U svojim ranim raspravama odbor se bavio poliovirusom tipa 3, koji je, prema njegovim dokumentima, nastao iz živog atenuiranog cjepiva. Čak i u tim raspravama već postoji jasna osjetljivost na stav WHO-a. Predsjednik odbora izričito navodi da ako Izrael ne pokrene kampanju cijepljenja, WHO bi ga mogao percipirati kao "odmetničku" državu. Ovu percepciju ne treba nametati izvana. Ona se javlja unutar zajedničkog profesionalnog okruženja u kojem se odstupanje ne doživljava samo kao neslaganje oko politike, već kao odstupanje od normi skupine. Ova dinamika u skladu je s opažanjima unutar međunarodnih zdravstvenih institucija.
Kao što primjećuje dr. David Bell, bivši medicinski službenik WHO-a:
"Delegati na međunarodnim zdravstvenim forumima često ne djeluju prvenstveno kao nacionalni predstavnici. Oni su dio velike profesionalne mreže, obučeni u sličnim institucijama, redovito se sastaju i dijele zajednički svjetonazor. Ove mreže podržavaju veliki privatni financijeri i institucionalni partneri, što dodatno jača usklađenost među zemljama.Bell nadalje karakterizira ovaj proces kao oblik meke moći koji djeluje kroz institucionalnu kulturu, a ne kroz formalni autoritet:
Unutar tih mreža, različiti stavovi često se doživljavaju kao neznanstveni ili nazadni, stvarajući snažan pritisak za usklađivanje. Zemlje mogu oklijevati odstupiti iz straha da će se pojaviti izvan prihvaćenog konsenzusa."
"Ovako funkcionira meka moć: zajednički poticaji, profesionalna kultura i podrška glavnih financijskih tijela omogućuju širenje preferiranih pristupa među sustavima, često bez potrebe za formalnom prisilom."Sukladno tome, tim je preporučio kampanju "Dvije kapi" koristeći postojeće živo atenuirano cjepivo (OPV3). Kampanja je započela u travnju 2022. i prekinuta je dva mjeseca kasnije. Iako je prihvaćanje među primarnom ciljanom populacijom bilo minimalno, Ministarstvo je predstavilo kampanju kao uspješnu i najavilo uklanjanje soja iz nadzora otpadnih voda.
Ubrzo nakon toga, Ministarstvo zdravstva objavilo je da je odmah nakon uklanjanja tipa 3, u otpadnim vodama otkriven tip 2, koji također potječe od živog atenuiranog cjepiva. Iako do danas u Izraelu nisu pronađeni slučajevi paralize uzrokovani ovim sojem, odbor ERT-a je već sredinom 2022. počeo razmatrati mogućnost korištenja novog nOPV2 cjepiva. U početku se pojavilo kao opća referenca, ali ubrzo je postalo središnja os rasprave.
U ovoj fazi rasprava je već povezala epidemiološku procjenu s proceduralnim posljedicama. Čak i u nedostatku kliničkih slučajeva, razmatrana je eskalacija u odnosu na regulatorne mogućnosti koje bi stavilo na raspolaganje.
Od kraja ljeta 2022., put odobravanja nOPV2 predstavljen je članovima odbora na nekoliko sastanaka, koristeći prezentacije i pozadinske materijale koje je dostavio WHO. Zapisnici koje smo primili ukazuju na to da se rasprava temeljila na prezentacijama i pozadinskim materijalima WHO-a. Zapisnici ne sadrže zapis o potpunom dosjeu proizvođača, neovisnim regulatornim podacima ili mišljenju bilo kojeg zapadnog regulatornog tijela.
Dana 1. prosinca 2022. (Zapisnik ERT 21), odbor ERT-a glasao je velikom većinom za pokretanje procesa dovođenja novog cjepiva u Izrael. Prema zapisniku, 14 od 15 članova odbora glasalo je za preporuku, kao i svih šest predstavnika Ministarstva zdravstva koji su sudjelovali u glasovanju. U tom trenutku donesena je načelna odluka. Rasprava se prebacila s toga hoće li se put usvojiti na to kako ga provesti.
Odmah nakon glasovanja, regulatorno pitanje preusmjerilo se na provedbu i proceduralne korake potrebne za aktiviranje puta. U raspravi odbora održanoj 28. veljače 2023., dr. Sharon Alroy-Preis sugerirala je da bi službena deklaracija o izvanrednom stanju mogla biti potrebna kako bi se omogućio relevantni put odobrenja, napominjući da "možda ako postoje dva klinička slučaja, moći ćemo uvjeriti ministra da proglasi izvanredno stanje." Razmjena mišljenja ukazuje na to da se o deklaraciji o izvanrednom stanju raspravljalo u izravnoj vezi s proceduralnim putem koji bi ona omogućila.
Sukob interesa u Odboru: Savjetnici WHO-a predvode preporuku za dovođenje cjepiva u Izrael
Tijekom mjeseci u kojima je tajnik odbora, prof. Schulman, predstavio put za dovođenje nOPV2 u Izrael, članovima odbora nisu predstavljene informacije o njegovim sukobima interesa s WHO-om i Zakladom Billa i Melinde Gates. U praksi, tijekom tog razdoblja, Schulman je radio kao tehnički konzultant za cjepivo putem tvrtke McKing Consulting Corporation, profesionalnog izvođača radova koji radi na projektima WHO-a i Globalne inicijative za iskorjenjivanje dječje paralize (GPEI), koju centralno podržava Zaklada Gates.
Također je primio potporu od WHO-a, također za savjetovanje vezano uz nOPV2. Štoviše, primio je putna sredstva od Zaklade Billa i Melinde Gates za sudjelovanje na namjenskim radnim sastancima o nOPV2 u Londonu u veljači 2023.; to jest, upravo tijekom razdoblja relevantnog za rasprave odbora ERT-a o cjepivu. Tome se dodaje i koautorstvo na međunarodnoj znanstvenoj publikaciji iz lipnja 2023. koja je provedena uz podršku WHO-a, GPEI-a i proizvođača Bio Farma.
Drugim riječima, ovo nije bila opća pripadnost ili daleka profesionalna prošlost. Bio je to izravan, ugrađeni sukob interesa vezan uz specifično cjepivo o kojem se raspravlja i njegov neobičan put odobrenja pod EUL-om. Schulman je te veze izjavio u službenim znanstvenim publikacijama, ali one nisu u stvarnom vremenu dovedene do pozornosti odbora, čak i dok je on predstavljao put odobravanja i vodio stručnu raspravu. Kada je Ministarstvo zdravstva zamoljeno da se pozabavi tim pitanjem, kako u postupku slobode informiranja, tako i u formalnom zahtjevu glasnogovorniku, kategorički je odgovorilo da u odboru ne postoji sukob interesa. Ovaj odgovor proturječi Schulmanovim vlastitim javnim izjavama.
Samo otprilike tri mjeseca nakon glasovanja, tijekom daljnje rasprave održane 28. veljače 2023., Schulman je zatražio da ga "netko zamijeni" u nastavku postupka odobravanja, kako "ne bi imao sukob interesa", kao da se radi o manjem tehničkom pitanju, a ne o suštinskom propustu, i bez osvrta na činjenicu da je načelna odluka već donesena na temelju materijala i regulatornog okvira koji je i sam pomogao unaprijediti na međunarodnoj razini. Štoviše, nakon ovog priznanja, Schulmanovi sukobi interesa nisu dokumentirani u zapisnicima sa sastanaka koji su nam dostavljeni nakon spora FOI.
Schulman nije bio jedini viši član odbora sa sukobom interesa koji uključuje WHO. Predsjednik odbora, prof. Manfred Green, nedavno je u raspravi Zdravstvenog odbora Knesseta priznao da je njegova partnerica, prof. Dorit Nitzan-Kluski, također članica odbora za dječju paralizu. Doista, prof. Nitzan-Kaluski je već navedena kao članica u izvornom pismu o imenovanju, u ožujku 2022. Ipak, samo mjesec dana prije tog imenovanja, u veljači 2022. formalno je završila svoju višu ulogu regionalne direktorice WHO-a za hitne slučajeve u Europi. Štoviše, nekoliko tjedana kasnije, s izbijanjem rata između Rusije i Ukrajine, vratila se intenzivnoj profesionalnoj aktivnosti u ime WHO-a kao voditeljica incidenata u Ukrajini, ulogu koju je obavljala paralelno sa svojim članstvom u odboru.
To postaje još problematičnije kada predsjednik odbora predstavi stav WHO-a članovima kao "ultimatum" koji se mora usvojiti, bez potpunog otkrivanja da je njegov partner, koji služi uz njega, viša operativna osoba unutar iste organizacije.
Ovo nije samo pitanje osobne etike. Tajnik odbora, koji je sastavio, promovirao i vodio prezentaciju cjepiva i puta EUL-a Izraelu, istovremeno je bio aktivan na međunarodnoj razini u njihovom promicanju, dok je predsjednik odbora usvojio isti okvir. Rezultat je bio da se donošenje odluka u Izraelu odvijalo unutar iste profesionalne mreže koja je promovirala cjepivo i njegov put odobravanja na međunarodnoj sceni.
U takvim okolnostima teško je govoriti o neovisnoj nacionalnoj regulatornoj prosudbi kada su isti akteri uključeni u promicanje puta i globalno i unutar izraelskih rasprava.
"Tko će prvi trepnuti"
U oštroj suprotnosti s povjerenjem s kojim su sigurnost i integritet proizvodnje cjepiva predstavljeni u odboru ERT, zapisnik pokazuje da je Farmaceutski odjel, izraelsko nadležno regulatorno tijelo za odobravanje lijekova i cjepiva, izrazio rezerve, pa čak i protivljenje, u ranoj fazi.
To protivljenje spomenuto je nekoliko puta tijekom rasprava, uključujući razloge koje su iznijeli djelatnici odjela: nedostatak licence bilo koje zapadne zemlje, činjenica da se cjepivo proizvodi u Indoneziji, zemlji kojoj izraelsko Ministarstvo zdravstva nema izravan regulatorni pristup, što znači da ne može neovisno ispitati uvjete proizvodnje u tvornici, te oslanjanje na mehanizam za hitne slučajeve koji još nije bio dovršen.
U jednoj raspravi, dr. Sharon Alroy-Preis nedvosmisleno opisuje stav Farmaceutskog odjela:
"Naš farmaceutski odjel u ovoj fazi odbija prihvatiti cjepivo ili odobriti cjepivo koje dolazi iz Indonezije bez ikakvog zapadnog regulatornog postupka. To je vrlo, vrlo velika prepreka... Trenutno naš farmaceutski odjel kaže: 'Nećemo odobriti takvo što. Ne čini nam se da zadovoljava bilo kakve standarde koje možemo odobriti.'"Ipak, te rezerve nisu predstavljene kao regulatorna crvena linija, već kao problem koji treba "riješiti" kako bi se nastavio napredak unutar EUL puta. Protivljenje regulatora nije zaustavilo proces. Uokvireno je kao operativna prepreka.
To je dovelo do zamjene uloga: savjetodavni odbor učinkovito je oblikovao regulatorni put, dok se od tijela zakonski ovlaštenog za odobravanje ili odbijanje cjepiva očekivalo da se prilagodi okviru koji je već postavljen, a ponekad i da opravda vlastiti otpor.
U tom kontekstu, rasprava se usredotočila na pronalaženje vanjskog regulatora koji bi pružio legitimnost, prije svega regulatora Ujedinjenog Kraljevstva. U zapisniku se više puta spominje Britanija kao zemlja koja bi mogla odobriti cjepivo prije Izraela. Na primjer, u jednoj raspravi (ERT 17), prof. Ian Miskin, jedan od članova odbora, izričito navodi da "vjerojatno ne bismo trebali biti prvi na Zapadu koji će koristiti nOPV2" i da, iako Sjedinjene Države vjerojatno ne bi koristile cjepivo, "Ujedinjeno Kraljevstvo bi moglo". U raspravi 28. veljače 2023., dr. Sharon Alroy-Preis je situaciju još eksplicitnije objasnila: "Možda ćemo ih izazvati - svaka zemlja koja čuje 'Indonezija' ne želi biti prva... pa svi čekaju da vide tko će prvi trepnuti."
Ova dinamika obuhvaća položaj u kojem su se lokalni donositelji odluka našli unutar ovog mehanizma. Iako nisu imali osnovne podatke potrebne za pravilno regulatorno odobrenje cjepiva, nisu osporavali sam put. Umjesto toga, tražili su zapadnu zemlju koja će dati prvi pečat odobrenja. Međunarodni okvir već je bio prihvaćen kao početna točka. Preostalo je samo pitanje koja će zemlja pružiti legitimnost koja će omogućiti drugima da slijede. U takvom okruženju, opseg kritike se sužava. Središnja točka više nije sigurnost cjepiva ili kvaliteta proizvodnje, već pridruživanje već definiranom putu, a strah nije znanstvena pogreška, već odstupanje od linije.
Ova dinamika ne može se objasniti isključivo institucionalnim oprezom. Nakon što je okvir EUL-a prihvaćen kao operativna referentna točka, rasprava se pomaknula s neovisne procjene dokaza na pitanja vremena i usklađenosti. Sam regulatorni prag više nije bio središnje pitanje. Važno je bilo hoće li i od koga će put prvi biti validiran na Zapadu. Arhitektura donošenja odluka već je bila postavljena.
"Nemamo ništa, ništa, ništa osim prezentacija WHO-a"
Otprilike dva mjeseca nakon što je odbor ERT već glasao i donio načelnu odluku o uvođenju nOPV2 u Izrael prema mehanizmu EUL, te nakon višemjesečnih rasprava u kojima se jaz između puta zacrtanog u odboru i stava regulatora samo povećavao, dr. Alroy-Preis zatražila je da se pozove dr. Ofra Axelrod, voditeljica Farmaceutskog odjela, kako bi objasnila svoje protivljenje.
U naknadnoj raspravi, kada je dr. Axelrod došla u odbor i sustavno predstavila podatke i informacije dostupne Farmaceutskom odjelu, postalo je jasno da je jaz daleko veći nego što se moglo zaključiti iz ranijih rasprava. Ono što je iznijela pokazalo je da se ne radi samo o diskretnom regulatornom neslaganju ili "poteškoći" koja se može premostiti, već o nedostatku osnovnih regulatornih podataka potrebnih za procjenu sigurnosti cjepiva, integriteta proizvodnje i samog regulatornog puta.
Na početku je Axelrod pojasnila što čini dokaznu bazu odjela: "Naravno, nismo dobili ništa, ništa, ništa osim prezentacija WHO-a. Na temelju toga, odobriti nešto, to neće proći." Zapravo je otkrila da su te prezentacije bile jedini materijali predstavljeni odboru i da su poslužile kao osnova za glasanje o početku postupka odobravanja uvoza cjepiva u Izrael.
Suprotno ranije stvorenom dojmu, u kojem je cjepivo predstavljeno kao cjepivo u uznapredovaloj fazi, Axelrod je opisala cjepivo koje je "još uvijek u kliničkom ispitivanju... cjepivo u vrlo, vrlo ranoj fazi... nema čak ni predkvalifikaciju, što je zapravo najosnovnije odobrenje koje postoji." Također se osvrnula na status cjepiva pod EUL-om i napomenula: "Postojala je početna preporuka 2020. godine, a od tada nije donesena konačna odluka..."
Čak se i nada da će zapadna zemlja uskoro odobriti cjepivo pokazala, prema njezinim riječima, neutemeljenom.
"Trenutno, zbog praznina i nedostatka informacija, Britanci ne namjeravaju odobriti upotrebu ovog cjepiva u Ujedinjenom Kraljevstvu. Čak i ako postane zaista neophodno, pa čak i privremeno odobrenje, to je vrlo izazovno. Nakon tog razgovora tražili smo od Britanaca materijale. Ništa nije bilo; nisu ništa proslijedili dalje. Početkom veljače ponovno smo se obratili Britancima, a odgovor je bio vrlo izbjegao. Odgovor je bio: 'Pokušat ćemo stvoriti izravnu vezu za vas s tvrtkom.' Od tada nismo ništa čuli, ni od Britanaca ni od tvrtke."Što se tiče same proizvodnje, Axelrod je opisao tvornicu koju zapadna regulatorna tijela ne priznaju, te sliku neadekvatnog regulatornog nadzora.
"Tvornica nije priznata, proizvodi cjepiva za zemlje u razvoju, za zemlje WHO-a... proizvodna tvrtka izbjegavala je izravan kontakt s MHRA-om, britanskim regulatorom. Nisu im dali dosje niti bilo kakve informacije koje su izravno dobili od tvrtke... na kraju su Britanci uspjeli dobiti pristanak tvrtke za provođenje GMP inspekcije. Britanci su posjetili tvrtku i pronašli nedostatke. Nisu naveli koji su to. I tvrtka nije prošla nikakvu GMP inspekciju od strane tijela koje priznajemo..."Osim regulatornih praznina, Axelrodini komentari također osvjetljavaju nedostatak transparentnosti u radu odbora. Rekla je odboru da je Ministarstvu već podnesen zahtjev za slobodu informiranja u vezi s raspravama o cjepivu. "Moram s vama podijeliti da smo već primili zahtjev za slobodu informiranja o ovom cjepivu. Još nismo ništa odobrili, a ljudi nas već pitaju: zašto i kako i tko i što." Zapisnici odbora nisu objavljeni javnosti u stvarnom vremenu. Dostavljeni su tek nakon zahtjeva za slobodu informiranja i dugotrajnog sudskog spora. Činjenica da su informacije otkrivene samo na ovaj način jasno pokazuje da raspravu nije pratila proaktivna transparentnost Ministarstva.
Testni slučaj za novi model
Koliko god izraelski slučaj bio ozbiljan, kako u sukobima interesa koje otkriva, tako i u pokušaju promicanja odobrenja bez osnovnih regulatornih podataka pred nacionalnim regulatorom, veći značaj leži negdje drugdje. Izrael je bio prva zapadna arena u kojoj je mehanizam EUL-a proveden u praksi. Ovo nije samo lokalni događaj. Služi kao testni slučaj za novi model - praktično ispitivanje sposobnosti WHO-a da oblikuje procese odobravanja u zapadnoj zemlji bez izravne regulatorne odgovornosti.
Osim štete za suverenitet, opasnost u ovom modelu je dublja. WHO ne snosi pravnu odgovornost unutar država i nije podložan sudskom ili parlamentarnom nadzoru tamo. U nacionalnom regulatornom sustavu, odluka o odobravanju cjepiva podliježe jasnom okviru upravnog prava: dokumenti se mogu zahtijevati prema zakonima o slobodi informiranja, peticije se mogu podnijeti sudu, obrazloženje se može prisiliti na donošenje odluka, a odluke se mogu preispitivati radi razumnosti.
Države koje prihvate mehanizam EUL-a zadržavaju punu pravnu i političku odgovornost za odluku, dok se ključni elementi njegovog okvira oblikuju izvan njihovih sustava. Nacionalni regulator bit će dužan braniti na sudu odluku čiji okvir nije postavio; vlada će snositi javni trošak; a građani će otkriti da tijelo koje je oblikovalo put nije podložno njihovim sudovima i ne duguje im nikakvu pravnu odgovornost.
Daljnja zabrinutost je nedostatak transparentnosti i nemogućnost države da neovisno procijeni podatke koji su joj predočeni. Posljednjih godina, istraživačka literatura ukazala je na nedostatke u transparentnosti mehanizama donošenja odluka WHO-a, posebno u hitnim slučajevima. Studije objavljene, između ostalog, u BMJ Global Health (2020.), Journal of Epidemiology and Global Health (2025.) i Public Health Ethics.opisano djelomično objavljivanje zapisnika, poteškoće u rekonstrukciji obrazloženja odluka i opseg utjecaja koji nije usklađen s paralelnim mehanizmima nadzora.
Izraelski slučaj pokazuje kako se takav jaz prevodi na nacionalnoj razini: rasprave koje nisu proaktivno objavljene, gotovo isključivo oslanjanje na materijale koji potječu od same organizacije i napredak duž regulatornog puta prije nego što su dostavljeni svi podaci potrebni za neovisni pregled.
U ovom slučaju, potez je zaustavljen u Izraelu, ali tek nakon što je već donesena načelna odluka i put već bio zacrtan, i to samo zahvaljujući regulatornom inzistiranju na zahtijevanju podataka i pridržavanju graničnih standarda te građanskom inzistiranju na otkrivanju informacija koje nisu objavljene.
U tom kontekstu, odluke zemalja poput Sjedinjenih Država da se distanciraju od Svjetske zdravstvene organizacije mogu se razumjeti u kontekstu širih rasprava o regulatornoj vlasti i odgovornosti u globalnom upravljanju zdravljem. Izraelski slučaj postavlja općenitije pitanje: u kojoj mjeri se može održati regulatorna neovisnost kada se ključni elementi okvira za donošenje odluka oblikuju kroz vanjske procese koji prethode nacionalnom pregledu?
Slučaj otkriva sve veći jaz između formalne nacionalne vlasti i vanjskih okvira koji sve više unaprijed određuju regulatorne ishode.
Ministarstvo zdravstva zamoljeno je da odgovori na ove nalaze, ali je odlučilo da se ne odazove.
Komentar: Čini se da je Izrael također korišten kao laboratorij za testiranje Covida: