Danas, manje od mjesec dana nakon što je registrirano cjepivo Sputnjik V protiv COVIDA-19, najutjecajniji svjetski znanstveni časopis The Lancet objavio je rezultate prve dvije faze kliničkih ispitivanja, toliko očekivanih i od ruske i od međunarodne znanstvene zajednice.
Članak odgovara na inozemne kritike i pruža dugo očekivanu jasnoću. Cjepivo razvijeno od strane ruskih stručnjaka, koji je urodio prvim, registriranim cjepivom protiv koronavirusa na svijetu, pokazuje da cjepivo ne samo da je učinkovito, već je i sigurno za korištenje.
POČETAK SERIJA PUBLIKACIJA
Lancet je objavio rezultate prve dvije faze kliničkih ispitivanja i prema riječima kreatora cjepiva iz Centra Gamaleya, ovo će biti prvi korak prema nizu publikacija o cjepivu Sputnjik V u znanstvenim časopisima.
"U rujnu će biti objavljena cjelovita studija cjepiva na životinjama, primatima, sirijskim hrčcima, trans-genim miševima, u kojima je cjepivo pokazalo stopostotnu zaštitnu učinkovitost (rezultati na primatima i sirijskim hrčcima dobiveni su prije kliničkih ispitivanja). Prvi rezultati tekućeg kliničkog ispitivanja, nakon registracije, u kojem je sudjelovalo 40.000 volontera, bit će objavljeni u listopadu i studenome".
"CJEPIVO KOJE JE DOKAZANO SIGURNO"
Sigurnost cjepiva Sputnjik V jedan je od glavnih zaključaka navedenih u članku. Prema rezultatima kliničkog ispitivanja prvog i drugog stupnja, znanstvenici nisu pronašli ozbiljne štetne učinke cjepiva ni u jednom od procijenjenih kriterija. Ne mogu se sva kandidirana cjepiva pohvaliti takvim rezultatima, neki su primijetili da 25 % cjepiva stvaraju ozbiljne, štetne učinke.
DUGOROČNI IMUNITET
Lancet također navodi znanstvene dokaze o učinkovitosti cjepiva Sputnjik V. Na primjer, dokazi o sposobnosti liječenja i sposobnosti pokretanja dugoročnog, imunološkog odgovora na koronavirus pokazao se točnim kod 100 % cijepljenih. Razlog toga je jedinstvena, dvostupanjska tehnologija uvođenja. Prema Denisu Logunovu, zamjeniku direktora istraživanja u Centru Gamaleya, humoralni i stanični imunološki odgovor, koji je dovoljan da zaštiti osobu od COVIDA-19, primijećen je kod 100 % cijepljenih.
"Razina protutijela kod cijepljenih volontera bila je 1,4 do 1,5 puta veća nego u onih koji su se oporavili bez cijepljenja. Za usporedbu, britansko cjepivo Astra Zeneca pokazalo je razinu antitijela približno jednaku razini antitijela kao kod onih koji su se zarazili koronavirusom".
Znanstvenici iz centra Gamaleya potvrđuju da su u kontekstu kliničkih ispitivanja Sputnjika V, svi cijepljeni razvili imunitet T-stanica, predstavljen s CD4 + i CD8+ stanicama, što omogućava prepoznavanje i uništavanje stanica zaraženih koronavirusom.
CJEPIVO ĆE FUNKCIONIRATI U 100 % SLUČAJEVA
Jedan od najvećih strahova znanstvene zajednice u vezi s upotrebom humanih adenovirusnih, vektorskih cjepiva, tehnologije koja se koristi u Sputnjiku V, bio je postojeća imunost na adenoviruse kod nekih ljudi.
Drugim riječima, postojala je zabrinutost da naš imunitet možda neće dopustiti potrebnu količinu humanog adenovirusa u ljudsko tijelo. To služi kao vrsta "taksija" u cjepivu, odnosno način slanja genetskog materijala vanjske ljuske koronavirusa u stanice; važno je za napomenuti i to da sam koronavirus ne ulazi u tijelo s cjepivom, što u potpunosti uklanja mogućnost zaraze.
Zbog ljudi koji se često razbole od neke vrste adenovirusa, kao što je prehlada, oni su mogli razviti imunitet, što bi teoretski moglo smanjiti učinkovitost cjepiva protiv adenovirusa. Međutim, rezultati ispitivanja koje su predstavili znanstvenici Centra Gamaleya dokazuju suprotno: postojeći imunitet ne utječe na učinkovitost cjepiva.
"Odabrali smo optimalnu sigurnu dozu koja pruža učinkovit imunološki odgovor kod 100 % cijepljenih, uključujući one koji su nedavno imali adenovirusne infekcije. To smanjuje hitnost razvoja novih cjepiva temeljenih na neprovjerenim platformama".
Prema predstavnicima Gamaleya centra, pod neprovjerenim platformama podrazumijeva se razvoj od strane nekih Zapadnih tvrtki, koji su započeli s razvojem iz zabrinutosti u vezi s ljudskim adenovirusima. Neki od tih događaja, poput tehnologije mRNA (Modernina cjepiva) ili adenovirus čimpanze (cjepivo Astra Zenece), nikada nisu korišteni za stvaranje registriranih cjepiva.
Takvi lijekovi trebaju dugotrajna ispitivanja, zbog zabrinutosti u vezi s njihovim učinkom na reproduktivne funkcije tijela ili mogućim visokim kancerogenim svojstvima koja dovode do raka, zaključio je centar.
U članku se ruski znanstvenici pozivaju na studije o sigurnosti platforme na kojoj se temelji cjepivo Sputnjik V.
"Od 1953. godine globalno je provedeno više od 250 kliničkih ispitivanja, a objavljeno je više od 75 međunarodnih članaka, koji potvrđuju sigurnost cjepiva i lijekova temeljenih na ovoj platformi", objasnio je Denis Logunov.
"Lijekovi zasnovani na humanim adenovirusnim vektorima koriste se više od 15 godina. To su posebno cjepiva protiv ebole i Gendicine protiv raka, koji se u Kini koristi više od 12 godina".
JEDINSTVENA TEHNOLOGIJA S DVA VEKTORA
Prema Aleksandru Gintsburgu, jedinstvena značajka Sputnjika V jest ta što cjepivo koristi dva adenovirusa: serotipove 5 i 26, u dva odvojena cijepljenja. Danas mnogi stručnjaci prepoznaju dvostruko cijepljenje kao faktor koji može značajno poboljšati imunitet na koronavirus.
Međutim, ako se isti vektor koristi za dva cijepljenja, imunološki sustav pokreće obrambene mehanizme i započinje odbacivanje lijeka u slučaju drugog cijepljenja. Ovaj se problem rješava upotrebom dva vektora u Sputnjiku V, što pomaže u izbjegavanju opisanog neutralizirajućeg učinka.
GAMALEYA VS ASTRA ZENECA
Odgovarajući na kritike zbog nedovoljnog broja volontera za dvo-vektorsko cjepivo, znanstvenici su podsjetili da su uspjeli testirati ovaj sustav na širem krugu ljudi nego što je to, na primjer, učinio jedan od vodećih kandidata za cjepivo, Astra Zeneca.
Britanski farmaceutski div upotrijebio je četiri puta manje volontera tijekom prve dvije faze ispitivanja, kako bi utvrdio učinkovitost njihovog dvo-vektorskog cjepiva.
"Broj volontera koji su sudjelovali u ispitivanju ruskog cjepiva Sputnjik V tijekom faza 1 i 2, provedenom s dvije injekcije, bio je 4 puta veći od broja ljudi koji su sudjelovali u ispitivanju cjepiva Astra Zenece", rekao je Kirill Dmitriev.
JEDINA SIGURNA TEHNOLOGIJA
Prošli je tjedan američka Uprava za hranu i lijekove najavila moguću upotrebu ubrzane registracije za kandidate za cjepivo, zbog trenutne epidemiološke situacije, bez treće faze kliničkih ispitivanja na desecima tisuća volontera.
Britanske vlasti također su govorile o mogućnosti sličnog pristupa. Istodobno, prema regulatorima tih zemalja, ubrzana registracija bit će moguća samo za cjepiva koja su već dokazala svoju učinkovitost i sigurnost.
Prema ruskim stručnjacima, nema baš mnogo lijekova koji udovoljavaju tim zahtjevima.
"Do danas jedino cjepivo koje ispunjava ove kriterije je ljudska adenovirusna, vektorska platforma. Dokazala je svoju sigurnost kroz nekoliko desetljeća brojnih studija", rekao je KirillDmitriev.
OBJAVA THE LANCETA KONAČAN JE ODGOVOR
Kirill Dmitriev, izvršni direktor Ruskog fonda za izravna ulaganja, objasnio je da je objavljivanje rezultata kliničkog ispitivanja The Lanceta "konačni odgovor u krugu pitanja usmjerenih protiv Rusije", nakon registracije Sputnjika V u kolovozu.
"Zauzvrat, Rusija sada može postaviti neka pitanja međunarodnoj zajednici. Pozivamo na objavljivanje službenih podataka koji bi dokazali dugoročnu učinkovitost adenovirusa čimpanze ili cjepiva na bazi mRNA, odsutnost bilo kakvih kancerogenih rizika i učinke na plodnost u slučaju primjene cjepiva. Također bismo željeli znati zašto Astra Zeneca traži zakonsko uklanjanje od odgovornosti u slučaju postojanja nuspojava kod njihovog cjepiva".
Komentar: S obzirom na to da je ovo više nego vjerojatno politički potez (kako bi se u potpunosti izbjeglo cjepivo koje je izdao Gates i koje će, bez sumnje, između ostalog i Zapad potisnuti), dobro je vidjeti da Rusija predvodi put cijepljenju protiv bolesti sa stopom preživljavanja od 99,97%.
Sputnik V, prvo svjetsko cjepivo protiv Covid-19, lansirano - Putinova kći među prvima je uzela - Cjepivo NIJE obavezno u Rusiji