© Getty Images/Tetra Images
Ali, da li će zaista dostupnost vakcine rešiti problem pandemije? Neki stručnjaci smatraju da hoće, a neki da je odgovor na to pitanje mnogo komplikovaniji nego što izgleda.
Prošle nedelje američka kompanija Fajzer i njen nemački partner BioNTek najavili su pozitivne rezultate treće i poslednje faze kliničkih ispitivanja koja bi trebala da pokaže da li je njihova vakcina sigurna i delotvorna. Preliminarni rezultati pokazali su baznu stopu uspeha od 90 odsto, što znači da je devet od 10 ispitanika koji su se kasnije zarazili primilo placebo, a ne vakcinu.
Ova vest je mnogima zvučala jako ohrabrujuće. Kada su imunologa Džona Bela sa Univerziteta Oksford i člana radne grupe za vakcinu protiv koronavirusa vlade Velike Britanije upitali znači li to da ćemo moći da se vratimo u normalu početkom sledeće godine, on je oduševljeno odgovorio: "Da, da da!".
Nekoliko dana kasnije, ruski Nacionalni centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleja objavio je još bolje rezultate treće faze kliničkih testiranja - 92 odsto. Početkom ove nedlje, američka kompanija Moderna najavila je za svoju vakcinu delotvornost od 95 odsto na osnovu preliminarnih rezultata III faze ispitivanja.
Mada naoko situacija izgleda dobro, mi smo još uvek jako daleko od vakcine koje će nas vratiti u onakav život kakav je bio pre pandemije, piše ugledan popularno-naučni časopis New Scientist.
Nije problem samo logistika iza masovne proizvodnje, skladištenja i distribucije vakcine, problem su i oni koji svesno neće da se vakcinišu, ali i niz neodgovorenih pitanja oko same vakcine; poput onog koliko će trajati imunitet.
Nije dokazan dugotrajan imunitet ni za jednu od navedenih vakcina
"Prijatelji ili članovi porodice pitaju me skoro svakog dana hoće li neka od tih vakcina biti delotvorna. Uvek mi je teško da odgovorim jer se radi o jako složenom problemu", kazala je infektolog Suzna Hodžson sa Univerziteta Oksord koja radi na istraživanju vakcine.
Najmanje je problematičan onaj deo o trajanju imuniteta. Svi bi hteli da čuju da će imunitet koji se dobije vakcinom trajati zauvek, ali realna procena je da bi mogao da traje oko godinu dana.
WHO je u aprilu objavio službenu procenu kakvo treba da bude sigurna i delotvorna vakcina protiv kovida 19. Što se tiče dužine zaštite, odnosno stvorenog imuniteta, organizacija je navela da je preferirani ishod najmanje godinu dana, ali da će biti prihvatljivo i razdoblje od šest meseci.
Američka agencija za hranu i lekove (FDA) navela je isti kriterijum, a britanska radna grupa za vakcine je saopštila kako je spremna građane da vakciniše dva puta godišnje.
Međutim, do sada niko nije postigao ni minimum od šest meseci. Fajzer i BioNTek započeli su s trećom fazom vakcinisanjem ispitanika krajem jula i tek su sada završili s regrutovanjem volontera. To znači da će konačne rezultate ispitivanja imati najranije do februara jer ispitanici moraju da prime dve inekcije u razmaku od tri nedelje. Tako da mi još uvek ne znamo koliko zaista traje zaštita od bilo koje od spomenutih vakcina.
Farmaceut Piter Doši s Farmaceutskog fakulteta Univerziteta Merilend prošlog meseca napisao je članak u BMJ-u (vodećem medicinskom časopisu) pod naslovom "Hoće li vakcina protiv kovida 19 spasiti živote? Na to pitanje ne mogu da nam odgovore trenutna ispitivanja".
50 odsto zaštite je nizak kriterijum?
Verovatno će se mnogi zapitati kako je moguće da klinička ispitivanja ne mogu da odgovore dali će vakcina spasiti živote.
Problem je u kriterijumu na osnovu kojeg se procenjuje uspeh ili neuspeh, a čija je lestvica postavljena prilično nisko. I WHO i FDA će prihvatiti vakcinu koje pruža najmanje 50 odsto zaštite od infekcije. To znači da testiranja moraju samo da pokažu da će se kovidom 19 zaraziti upola više onih koji su primili placebo nego onih koji su dobili vakcinu.
Kao prvo, prag od 50 odsto mogao bi da znači da se zbog grešaka u podacima na tržištu pojavi vakcina koja je zapravo delotvorna samo 30 odsto, kaže Doši. Drugo, stopa uspeha u kliničkim ispitivanjima vakcine često je viša od one koja se kasnije evidentira na terenu.
"Delotvornost vakcine ne predviđa uvek njegovu efikasnost", objasnila je Hodžson jer je primena vakcine na milijonima ili milijardama ljudi mnogo izazovnija od njegove primene unutar strogo regulisanog kliničkog ispitivanja.
To se posebno odnosi na vakcinu od dve doze za koje je potrebno dva termina primene, u razmacima od nekoliko nedelja, a sva osim jedne od 12 vakcina koja trenutno prolaze treću fazu kliničkih ispitivanja daju se u nekoliko doza.
Pedijatar i virolog Pol Ofit, članu FDA-ovog Savetodavnog odbora za vakcine i srodne biološke proizvode (VRBPAC), veruje kako će FDA verovatno prihvatiti ciljano razdoblje delotvornosti od šest meseci ili čak i manje, iako inače većinom insistira na barem dve godine. Doduše, kaže Ofit, ovdje se radi o hitnoj situaciji i stoga FDA mora prihvatiti određenu neizvesnost, ali moramo biti informisani kako nas ne bi neprijatno iznenadila vakcina koje izaziva slab ili kratkotrajan imunitet. Upozorava da je prva vakcina na tržištu retko i ona koja je najbolja.
Na svu sreću, svedočimo uspešnosti od 90 odsto i više, što znači da će ta vakcina dobrano preći prag od 50 odsto. Klinička ispitivanja treće faze još nisu gotova, ali bilo bi čudno da konačni rezultati budu mnogo manji od preliminarnih. Čak i da padnu na 80 ili 70 odsto zaštite, takva vakcina bi i dalje bila daleko iznad minimalnih zahteva WHO-a.
"Naravno, svi želimo što je moguće delotvorniju vakcinu, ali mislim da bi s obzirom na razmere pandemije, procenat prenosa i broj umrlih, čak i delimično efikasna vakcina mogla da ima stvarno značajan uticaj", rekla je Hodžson.
Samo blagi slučajevi
Doši i njegovi kolege upozoravaju da nam ispitivanja neće reći kakav će efekat vakcine imati, ako će ga uopšte biti, na teško obolele.
"Ako se hitno ne promene načini procene ispitivanja, mogli bismo da završimo s odobrenim vakcinama koje smanjuju rizik od blage infekcije, ali ne smanjuju rizik od hospitalizacije, primanja na intenzivnu njegu ili smrti", rekao je Doši 22. oktobra na sastanku VRBPAC-a.
To jeste neobično, ali opet se problem svodi na krajnji nivo. Naime, u svim ispitivanjima treće faze, gleda se prevencija blagih simptoma kovida 19, poput kašlja, visoke temperature, glavobolje ili upale grla. Svi učenici s ovim simptomima testiraju se kako bi se utvrdilo jesu li zaraženi virusom SARS-CoV-2 ili ne. Ako je puno više takvih slučajeva u placebo grupi nego u kontrolnoj, možemo videti da vakcina deluje - barem u prevenciji blažih slučajeva. Ali takav rezultat nam gotovo ništa ne govori o tome sprečava li vakcina pojavu težih simptoma. Stvar je u tome da se delotvornost vakcine većinom ispitivala u podskupini populacije koja je pretežno mlada i zdrava, a koja time ima i relativno nizak rizik od ozbiljnijih simptoma kovida 19.
"Za vreme smrtonosne pandemije želimo da vidimo podatke o delotvornosti koji pokazuju smanjenje ozbiljnih simptoma i dugoročnih posledica i koji funkcionišu kod najugroženijih grupa. Manje nam je važna delotvornost za blage simptome i kod relativno zdravih ljudi", rekao je Doši.
"Izgleda da su ispitivanja dizajnirana na takav način da odgovaraju na najlakša pitanja, a ne na najvažnija", dodao je.
Mnogima je logično da oni koje vakcina zaštiti od lakših simptoma neće razviti one ozbiljnije, ali nije problem u tome.
"To stoji ako govorite o jednoj osobi. Ali vakcina neće imati identično dejstvo u svim populacijama. Recimo da ona jako dobro deluje kod zdravih odraslih osoba, ali pruža vrlo malo zaštite starijim osobama sa slabijim imunitetom. U ovom scenariju vaše ispitivanje može pokazati učinak protiv blage bolesti, ali svejedno biste imali veći broj ozbiljnih slučajeva jer vakcina ne štiti slabije starije osobe", objasnio je Doši.
Udeo starijih u sadašnjim testiranjima
Stariji od 65 godina čine više od tri četvrtine smrtnih slučajeva uzrokovanih infekcijom od SARS-CoV-2, ali ta grupa zna da bude slabo zastupljena u eksperimentima.
U ispitivanjima Fajzera i BioNTeka, 40 odsto učesnika faze III trebalo bi imati 55 godina ili više, ali podaci objavljeni u ispitivanju ne prikazuju starosnu strukturu.
Ruska Gamaleja rekla je za New Scientist da je vakcinisala ljude do 60 godina i da su oni uključeni u podatke, ali opet nisu dali konkretne brojeve.
Kako god, osobe između 55 i 60 godina starosti vrlo retko pripadaju grupi za koju kažemo da je stara i nemoćna i koja ima oslabljen imunološki sastav.
S druge strane, Univerzitet Oksford i AstraZeneka su tokom ispitivanju svoje vakcine imali najmanje četvrtinu učesnika starijih od 65 godina.
Najgori mogući scenario
Još jedno važno pitanje jeste da li vakcina spečava prenos virusa na druge. Naime, glavna funkcija vakcine jeste sprečavanje pojave simptoma, ali to ne mora biti dovoljno da se postigne kolektivni imunitet.
Zapravo, vakcina bi, u teoriji, mogla da pogorša situaciju. Ako suzbiju simptome, ali ne spreče samu zarazu i izbacivanje virusnih čestica iz organizma, to znači da su uspešno pretvorili simptomatske slučajeve u asimptomatske. To bi opet moglo dovesti do velikog broja zaraženih ljudi jer mnogi neće biti svesni da unaokolo šire virus i neće biti u samoizolaciji.
"Najgori mogući scenario je vakcina koje smanjuje simptome bolesti, a istovremeno dopušta širenje virusa", kazali su Mark Lipsič s Harvarda i Natali Din sa Univerziteta Florida.
"Četvrta" faza ispitivanja
Nakon što se završi treća faza kliničkih ispitivanja i vakcina dobije odobrenje, stručnjaci prate situaciju kako bi otkrili postoje li neke retke, ali potencijalno opasne nuspojave koje se nisu pokazale tokom testiranja.
Ova faza, koja se ponekad naziva i četvrtom, obično traje godinu ili dve jer otkrivanje retkih nuspojava može potrajati mjesecima ili čak godinama.
Treba napomenuti da se vakcinaFajzer/BioNTek i Moderna koriste nedokazanom tehnologijom, umesto da se temelje na uobičajenim virusnim proteinima ili oslabljenom obliku patogena, što bi moglo dovesti do neočekivanog razvoja situacije, navodi Hodžson.
Infektolog je ipak optimistična u pogledu budućnosti.
"Trenutno je u razvoju više od 200 vakcina, što je fenomenalan broj. Mislim da je velika verovatnoća da ćemo imati niz uspešnih kandidata", dodala je.
Komentar: Here's why you should skip the COVID vaccine