© Shutterstock
"U FDA-i znamo... da je bilo djece koja su umrla od cjepiva protiv COVID-a", rekao je Makary tijekom intervjua za CNN .
Međutim, do tada se unutar FDA već pojavio žestoki unutarnji spor oko toga što istražitelji vjeruju da dokazi pokazuju - i treba li javnost ikada vidjeti pune nalaze.
"Stvarno se činilo kao da se događa neka vrsta zataškavanja o cjepivima protiv Covida-19", rekla je jedna osoba upoznata s raspravama.
MD Reports razgovarao je s nekoliko sadašnjih/bivših dužnosnika agencije, savjetnika i pojedinaca informiranih o raspravama, a svi su zatražili anonimnost jer nisu bili ovlašteni javno raspravljati o internim raspravama FDA-e.
U središtu kontroverze bio je interni pregled FDA-e koji je vodila dr. Tracy Beth Høeg, liječnica-znanstvenica koja je u to vrijeme radila kao viša znanstvenica unutar odjela za cjepiva FDA-e.
Dužnosnici FDA-e ispitali su otprilike 96 izvješća o smrtnim slučajevima djece podnesenih Sustavu za prijavu nuspojava cjepiva (VAERS), vladinoj bazi podataka koja se koristi za otkrivanje potencijalnih nuspojava povezanih s cjepivom.
Komentar: MD Reports je vodeći pružatelj softvera za elektroničke medicinske kartone (EMR), upravljanje praksom (PM) i pisanje izvješća.
Pregled je uključivao medicinske kartone, izvješća o autopsiji, patološke nalaze i naknadne istrage koje je provelo osoblje agencije.
Oko 25 smrtnih slučajeva nakon cijepljenja protiv Covida na kraju se smatralo dovoljno ozbiljnim za internu raspravu na visokoj razini unutar agencije.
Očekivalo se da će nalazi biti predstavljeni na sastanku Savjetodavnog odbora za imunizacijsku praksu (ACIP) CDC-a u rujnu 2025., saveznog panela koji oblikuje preporuke za cijepljenje u SAD-u.
No prije nego što se to moglo dogoditi, detalji pregleda procurili su u New York Times i Washington Post.
Høeg je brzo postala središte intenzivne medijske pozornosti i kritika zagovornika cijepljenja i neimenovanih dužnosnika FDA-e koji su tvrdili da se previše oslanja na izvješća VAERS-a i precjenjuje preliminarne nalaze.
Ljudi upoznati s posljedicama rekli su da su neki djelatnici FDA-e oštro protivili Høeginim metodama i zaključcima te navodno nastojali potkopati njezin kredibilitet curenjem detalja pregleda.
Curenje informacija učinkovito je okončalo planove za javnu raspravu ACIP-a i produbilo podjele unutar FDA-e oko toga kako bi se s nalazima trebalo postupati.
Neki dužnosnici vjerovali su da nalazi zahtijevaju stroža upozorenja i veću transparentnost. Drugi su se bojali da će javno priznanje smrtnih slučajeva djece povezanih s cijepljenjem narušiti povjerenje u cjepiva protiv Covida.
"Znamo da postoje smrtni slučajevi uzrokovani cjepivom", rekao je jedan izvor, referirajući se na slučajeve miokarditisa i objavljena izvješća iz zemalja uključujući Koreju i Izrael.
Kontroverza se intenzivirala nakon što je tadašnji šef odjela za cjepiva FDA-e, dr. Vinay Prasad, naredio dodatnu istragu o smrtnim slučajevima navedenima u Høegovom pregledu.
Mjesecima kasnije, još jedno curenje informacija vratilo je problem u javnost.
U studenom 2025. godine, interni memorandum koji je distribuirao Prasad postao je javan.
U njemu je Prasad priznao da je "najmanje 10" djece umrlo "nakon i zbog primanja cijepiva protiv Covid-19".
Opisao je nalaze kao "duboko otkriće".
"Cjepiva protiv COVID-19 doista su rezultirala smrću djece", napisao je Prasad. "Dr. Hoeg je bila u pravu u svojoj procjeni."
Memorandum je izazvao još jedan val reakcija medija i zagovornika cijepljenja, od kojih su mnogi optužili Prasada da je pretjerao s dokazima prije nego što je analiza agencije završena.
Inside Medicine je u dopisu od 5. prosinca izvijestio o naknadnoj analizi FDA-e korištenjem okvira uzročnosti Svjetske zdravstvene organizacije, koji je nula smrtnih slučajeva klasificirao kao "sigurne", dva kao "vjerojatna" i pet kao "moguća".
No, pojedinci uključeni u rasprave rekli su da je pritisak unutar agencije stalno rastao da se "umanje" vrijednosti nalazasa svakim sljedećim pregledom.
"Činilo se da postoji veliki pritisak da se nastavi smanjivati broj smrtnih slučajeva", rekao je jedan izvor. "Čini se kao da su mučili podatke kako bi dobili nešto što je prihvatljivije."
Komentar: "Mučiti podatke" znači neumoljivo manipulirati, prekomjerno analizirati ili raščlanjivati skup podataka dok se ne dobije željeni rezultat ili ne potvrdi postojeća hipoteza. Opisuje manjkav ili pristran pristup istraživanju gdje narativ pokreće analizu, a ne činjenice koje vode do zaključka. Izreka je najpoznatija u klasičnom citatu: "Ako dovoljno dugo mučite podatke, oni će priznati bilo što".
Istovremeno, rasle su napetosti i oko još jednog neriješenog problema unutar FDA-e - rezidualne kontaminacije DNK u cjepivima protiv Covida mRNA.
Problem se više puta pojavljivao tijekom rasprava ACIP-a tijekom 2025., a neki članovi savjetodavne skupine tražili su dodatne informacije od FDA-e o razinama DNK i studijama biodistribucije koje uključuju lipidne nanočestice.
Prema riječima pojedinaca upoznatih s raspravama, ti su zahtjevi više puta odgađani.
Jedna je osoba identificirala dr. Davida C. Kaslowa, direktora Ureda za istraživanje i pregled cjepiva (OVRR) FDA-e, kao dužnosnika odgovornog za vezu s ACIP-om o tom pitanju.
Druga osoba uključena u rasprave opisala je Kaslowa kao osobu koja "ometa" pitanje kontaminacije DNK-om.
© Unknown/KJN
U svibnju 2026. senator Ron Johnson (R-WI) napisao je ministru zdravstva Robertu F. Kennedyju mlađem, pozivajući se na memorandum FDA-e u kojem se ispituju smrtni slučajevi djece nakon cijepljenja protiv Covida.
Johnson je rekao da dokumenti izazivaju zabrinutost zbog potencijalnog "prikrivanja" sigurnosnih rizika cjepiva.
Također je priznato da slučajevi smrtonosnog miokarditisa predstavljaju "nove sigurnosne informacije" i dokumentiralo rasprave o revidiranim upozorenjima o cjepivima.
Do tada se unutarnji spor u FDA proširio izvan samih smrtnih slučajeva i u širu borbu oko upozorenja o sigurnosti cjepiva.
Høeg je kasnije održala internu prezentaciju tvrdeći da cjepiva protiv Covida s mRNA opravdavaju upozorenje crne kutije - najstrože upozorenje FDA rezervirano za proizvode povezane s teškim ozljedama ili smrću.
Predloženo upozorenje bi izričito priznalo rizik od smrti kod djece.
"Ako cjepivo ima potencijal uzrokovati smrt djece, mislim da bi trebalo biti na naljepnici", rekao je jedan izvor upoznat s raspravama.
Høegin prijedlog agencija je na kraju odbila.
U prosincu 2025. Makary je javno potvrdio da je FDA odbila internu preporuku za upozorenje crne kutije na cjepivima protiv Covida s mRNA.
Makary je tvrdio da su se ranije sigurnosne zabrinutosti pojavile tijekom početnog uvođenja višedoznih cjepiva i da se možda neće odnositi na godišnje rasporede cijepljenja.
Prema riječima pojedinaca upoznatih s raspravama, Høegino uporno istraživanje problema sigurnosti cjepiva protiv Covida sve ju je više izoliralo unutar agencije.
Njezin konačni premještaj iz odjela za cjepiva u odjel za lijekove FDA-e, CDER, učinkovito je okončao njezino sudjelovanje u tim istragama.
Tek prošli tjedan Høeg je otpuštena iz agencije nakon što je odbila dati ostavku na svoju poziciju.
Do danas FDA nikada nije javno objavila cjeloviti pregled smrtnih slučajeva djece u kojem se ispituje 96 VAERS-ovih izvješća o smrtnim slučajevima djece nakon cijepljenja protiv Covida, niti višestruke revidirane verzije naknadnih analiza agencije.
"Zašto prikupljamo ova VAERS-ova izvješća ako nećemo javnosti objasniti što nalazimo?", rekao je jedan izvor.
Sada, mjesecima nakon što su prvi put izbili unutarnji sporovi, FDA se i dalje suočava s pitanjima o tome što su dužnosnici znali, kada su to znali i zašto agencija nije odmah objavila svoje istrage o smrtnim slučajevima djece nakon cijepljenja protiv Covida.
Komentari čitatelja
na naše novosti