FDA odobrila lijek za liječenje velikih boginjaJudy Stone MD u WebMD-u je izvijestila o odobrenju lijeka, 10. lipnja 2021.:
Američka uprava za hranu i lijekove danas je odobrila Tembexa (brincidofovir) za liječenje velikih boginja. Iako je Svjetska zdravstvena organizacija proglasila velike boginje, zaraznu i ponekad smrtonosnu zaraznu bolest, iskorijenjenu 1980. godine, već dugo postoji zabrinutost da bi se virus koji uzrokuje velike boginje, virus variole, mogao koristiti kao biološko oružje.Prije iskorijenjivanja 1980. godine, virus variole se uglavnom širio izravnim kontaktom među ljudima. Simptomi su obično počeli 10 do 14 dana nakon infekcije i uključivali su groznicu, iscrpljenost, glavobolju i bolove u leđima. Osip koji se sastojao od malih, ružičastih kvržica napredovao je do gnojnih čireva prije nego što je postao skula i ožiljak. Komplikacije velikih boginja uključivale su encefalitis (upala mozga), ulceracije rožnice (otvorena ranica na čistoj, prednjoj površini oka) i sljepoću.Snimak zaslona web stranice FDA
Imajući na umu gornji opis, neki istraživači vjeruju da je virus velikih boginja odgovoran za epidemije kuge zabilježene tijekom povijesti, kao što je Crna Smrt. Iz članka Novi pogled na crnu smrt: virusna i kozmička veza dr. Segure čitamo:Nijedan današnji poznati virus nije uzročnik Crne smrti, iako simptomi nalikuju Eboli, Marburgu i virusnoj hemoragijskoj groznici - bolestima koje su uzrokovane filovirusima. One imaju visoku stopu smrtnosti i obično se pojavljuju u eksplozivnim epidemijama koje se prenose s osobe na osobu. Epidemije se pojavljuju naglo i do sada nije poznato da je ijedna životinja bila uzročnik.
Slične kuge su opisivane u antici, poput devastirajuće epidemije koja je pogodila Atinu 430. g. p.n.e. i za koju Joseph i Wickramasinghe sugerišu da je uzročnik bio takođe kometarne prirode. [9] Kao i Crna smrt, epidemija u Atini je bila geografski lokalizovana, ona je opala i nestala jednako naglo kao što se i pojavila, i nijedna od danas poznatih bolesti ne odgovara njenom opisu od istoričara Tukidida.Gde su nestale ove bolesti? Da li je virus Crne smrti mutirao, uzrokujući druge strašne bolesti? Ono što znamo je da se zarazniji oblik velikih boginja pojavio 1630-ih, baš kada je Crna smrt nestala sa pozornice istorije. Velike boginje su zauzele svoje mesto kao ljudska bolest od koje se najviše plaše. Mi možemo samo nagađati. Virus velikih boginja, za razliku od uzročnika Crne smrti, je veoma otporan na niske temperature, što ga čini bolje održivim virusom. Prema podacima koje su prikupili Scott i Duncann koji opisuju proces bolesti Crne smrti, hemoragijske velike boginje su gotovo identične Crnoj smrti.Scena prikazuje monahe, unakažene kugom, koje blagoslovi sveštenik. Engleska, 1360-75.
Ali da li su postojali kometarni udari u vreme Crne smrti?
Ako ste pročitali specijalno izdanje The Dot Connector Magazina broj 11, (pogledajte takođe Zlatno doba, psihopatija i šesto izumiranje) verovatno znate da je odgovor pozitivan. Pojave kuge su se često pojavljivale zajedno sa nedostatkom hrane, glađu, poplavama, bunama seljaka i religijskim ratovima. U pojedinim državama, bilo je erupcija, zemljotresa i gladi. I ne samo da su se epidemije kuge podudarale s udarima kometa, već su i sami zemljotresi mogli biti indikatori kometarnih udara. Dendrohronolog Mike Baillie sa Queen's Univerziteta u Belfastu, u Irskoj, izneo je dokaze za to u svojoj knjizi New Light on the Black Death: The Cosmic Connection. [10]
Iako prirodne boginje više ne postoje, zabrinutost oko potencijalne upotrebe virusa variola kao biološkog oružja učinila je razvoj lijekova protiv velikih boginja važnom komponentom odgovora na američke medicinske protumjere.
Budući da su velike boginje iskorijenjene, djelotvornost Tembexe proučavana je na životinjama zaraženim virusima koji su usko povezani s virusom variole. Učinkovitost je određena mjerenjem preživljavanja životinja na kraju studija. Preživjelo je više životinja liječenih Tembexom u usporedbi sa životinjama liječenim placebom. FDA je odobrila Tembexu u skladu s Agencijskim pravilom o životinjama, koje omogućuje da nalazi iz adekvatnih i dobro kontroliranih studija učinkovitosti na životinjama služe kao osnova za odobrenje kada nije izvedivo ili etično provoditi ispitivanja učinkovitosti na ljudima.
Dakle, nije dokazano da je učinkovit ili siguran kod ljudi. Slično kao eksperimentalne injekcije koronavirusa koje su se počele koristiti pod izlikom 'hitnog' odobrenja.
Sigurnosne informacije koje podupiru odobrenje Tembexe izvedene su iz kliničkih ispitivanja lijeka za indikaciju velikih boginja, prvenstveno od pacijenata koji su primili transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica. Povećani rizik od smrti uočen je kod druge bolesti (citomegalovirusna bolest - virusna infekcija) kada se Tembexa koristila dulje od preporučenog (dulje od jednom tjedno tijekom dva tjedna 1. i 8. dana). Tembexa je odobrena samo za liječenje velikih boginja.
Najčešće nuspojave pri korištenju Tembexe su proljev, mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.
Tembexa je dobila oznake za prioritetnu reviziju, brzo odobrenje i "orphan" lijek. Prioritetna revizija usmjerava sveukupnu pozornost i resurse na evaluaciju prijava za lijekove koji bi, ako bi bili odobreni, bili značajna poboljšanja u sigurnosti ili učinkovitosti liječenja, dijagnoze ili prevencije ozbiljnih stanja u usporedbi sa standardnim aplikacijama. 'Fast track' je osmišljen kako bi olakšao razvoj i ubrzao pregled lijekova za liječenje ozbiljnih stanja i ispunjavanje neispunjenih medicinskih potreba. Označavanje lijeka kao "orphan" (hrv. siromašan, op.prev.) daje poticaje za pomoć i poticanje razvoja lijekova za rijetke bolesti.
Tembexa je razvijena u suradnji s Uredom za Napredna biomedicinska istraživanja i razvoj (BARDA) Ministarstva zdravlja i ljudskih službi SAD-a. FDA je odobrila Tembexa tvrtki Chimerix Inc.
FDA je odobrila novi lijek za liječenje velikih boginja. U strahu od mogućeg napada biološkim oružjem, Sjedinjene Države neprestano pripremaju obranu kroz BARDA, Biomedicinsko napredno istraživanje i razvoj.Uzimajući u obzir uključenost SAD-a u istraživanje biološkog oružja i utemeljene sumnje da je koronavirus zapravo pobjegao iz njegovog laboratorija u Fort Detricku, kao što i Bill Gates & co. koriste trenutnu proizvedenu krizu za pokretanje WEF-ove agende 'Velikog resetiranja', moglo bi se oprostiti onima što misle da će svaka epidemija velikih boginja biti jednako iskorištena za dobrobit establišmenta i njegovih podlih planova:
Tecovirimat je bio prvi lijek za velike boginje, odobren 2018. FDA je novom lijeku, brincidofoviru ili BCV, dodijelila status brzog praćenja i oznake lijeka "orphan" 2018. Novo odobrenje FDA je poduprijeto Pravilom o životinjama.
Testiranje na lijekove obično prolazi kroz nekoliko faza prije odobrenja. Prvo, postoji pretklinička ispitivanja u epruvetama i životinjskim modelima. Faza I je "prvo ispitivanje na ljudima", prvenstveno tražeći sigurnost i toksičnost. Faza II je u kojoj istraživači traže najbolju dozu za liječenje određenog stanja. Lijek koji se testira općenito se daje ljudima koji su inače relativno zdravi.
Faza III proširuje populaciju koja prima lijek, uključujući starije ljude i one s osnovnim bolestima (poput dijabetesa ili blage bolesti bubrega). Nakon toga, farmaceutska tvrtka traži odobrenje FDA. Zatim se provode studije faze IV, ili nakon stavljanja lijeka u promet, uz nastavak praćenja nuspojava. Rijetke nuspojave često se neće pojaviti do faze IV, zbog čega se lijekovi ponekad povlače nakon prvog odobrenja.
Ali za brincidofovir nije tako bilo. Pravilo o životinjama priznaje da neki tretmani liječenja ne mogu biti testirani za određenu indikaciju ljudi. To se događa kod infekcija gdje je opasno i neetično izlagati ljude uzročniku. Velike su boginje jedna od takvih infekcija; kuga je druga. Levaquin i Cipro, dva kinolonska antibiotika, odobreni su i često se koriste za razne infekcije, ali su zahtijevali ovo posebno odobrenje prema FDA-ovim pravilima za životinje za uporabu protiv kuge.
BCV je također dobio prioritetnu reviziju, 'fast track', i oznaku "orphan" lijek. Prva dva znače da FDA vjeruje da će lijek vjerojatno pružiti značajnu prednost u odnosu na trenutnu terapiju. To ubrzava odobravanje. Oznaka "orphan" za lijek namijenjena je potpori razvoju lijekova za rijetke bolesti, ali su ga brojne farmaceutske tvrtke zlorabile jer je status unosan.
BCV nije niti novi niti nepoznati lijek. To je inačica lijeka koji se koristi za liječenje određenih pacijenata s AIDS-om.
Velike boginje su smrtonosna bolest koja ubija oko 30% zaraženih i osakati mnoge svoje žrtve. Velike boginje su također nekada bile vodeći uzrok sljepoće, kaže dr. Gigi Kwik Gronvall, viši znanstvenik u Centru za zdravstvenu sigurnost Johns Hopkins. Prirodne velike boginje eliminirane su 1979., ali i Sjedinjene Države i Rusija (a možda i druge zemlje) zadržale su zalihe virusa koji bi se mogli koristiti u bioterorizmu.
Vezano za studije prije odobrenja BCV-a, Gronvall kaže da je "bilo lijepo vidjeti da su neki prirodniji, relevantni poxvirusi korišteni kao standard umjesto" korištenja primata. U sadašnjim studijama se koriste boginje zečeva i boginje miševa (ectromelia virusi) kao modeli, koji su, rekla je, "puno sličniji s ljudskim boginjama" i više su kao prirodne infekcije.
Glavna obrana od velikih boginja je bilo staro cjepivo (ACAM2000) koje je uskladišteno za hitne potrebe. Rutinska primjena tog cjepiva prekinuta je 1970-ih jer je imala puno nuspojava. Postoji novije cjepivo, modificirana vakcina Ankara ili MVA, koje je manje učinkovito, ali sigurnije.
To je jedan od razloga zašto je brincidofovir važan, kaže Gronvall. U slučaju napada velikih boginja, "ako nekome niste u mogućnosti dati cjepivo u roku od nekoliko dana nakon izlaganja, on neće imati koristi od cjepiva. Stoga je važno imati lijek."
Gronvall je zaključila: "Još jedan uspjeh za BARDA-u je to što su, uz ne previše sredstava [zbog COVID-19], uspjeli ... ovo odobriti. To bi trebalo biti nešto o čemu bismo više razmišljali u budućnosti, posebno s novim napretkom u tehnologijama cjepiva i kako bi se to moglo primijeniti na neke od agenata bioterorizma."
U laboratorijima biološke obrane, dodala je: "Postoje populacije ljudi koji zapravo rade s nekim od ovih agenasa i neka od ovih cjepiva bi im bila od velike pomoći. I zato se možda nadam da ... to BARDA može preuzeti."
Komentar: Twitter je imao simpatije, ali i opomene: